Jak ovlivňuje právní rámec užívání melatoninu

Melatonin má různé statusy v celém světě, od potravního doplňku, přes volně prodejná léčiva (ve většině států) až po lék na předpis (Velká Británie). V našem sortimentu nabízíme doplňky stravy s melatoninem. Nicméně, od března 2023 bylo množství potravních doplňků s melatoninem značně omezeno.

V České republice je melatonin na seznamu látek zakázaných v potravinách (dle vyhlášky č. 58/2018 Sb.), nicméně není zakázán v EU (nařízením EU 1925/2006 o přidávání vitaminů a minerálních látek a některých dalších látek do potravin). Proto se jako doplněk stravy dováží do České republiky. Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) dlouhodobě usiloval o přeřazení potravních doplňků s melatoninem mezi léčiva, pokud prokáže, že splňují alespoň jednu z definic léčivého přípravku uvedených v ustanovení § 2 odst. 1 zákona o léčivech. Výrobky, které jsou léčivými přípravky, vyžadují registraci podle zákona o léčivech. Do března 2023 byla rozhodovací praxe SÚKL taková, že rozhoduje o povaze konkrétního výrobku.

Od března 2023 se SÚKL rozhodl považovat všechny potravní doplňky s melatoninem, které obsahují v denní dávce 0,5 mg melatoninu a více, za léčivé přípravky, a proto z trhu zmizely všechny potravní doplňky s obsahem melatoninu vyšším než 0,5 mg v denní dávce. Výrobky s denní dávkou nižší než 0,5 mg melatoninu nejsou Ústavem považovány za léčivé přípravky podle ustanovení § 2 odst. 1 písm. b) zákona o léčivech, protože hladiny melatoninu v těchto výrobcích nevykazují významné farmakologické účinky.